凯森斯生物通过CNAS ISO/IEC 17025认可——以国际标准守护每一份产品品质
凯森斯生物通过CNAS ISO/IEC 17025认可
2021年12月31日，上海凯森斯生物科技有限公司检测中心正式通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的严格评审，获颁ISO/IEC 17025:2017实验室认可证书（注册号：CNAS L15823）。这一国际互认的权威资质，彰显了源叶对产品质量的极致追求。
一、什么是 ISO/IEC 17025？
ISO/IEC 17025 是国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）联合发布的《检测和校准实验室能力的通用要求》，是全球公认的实验室技术能力认可准则。CNAS-CL01 即等同采用该标准。
其核心在于对实验室的管理要素与技术要素进行全面评估——人员能力、设施环境、设备精度、测量溯源性、方法验证、样品管理、结果质控等，缺一不可。通过 CNAS 认可的实验室，其检测报告在ILAC体系下获全球130余个经济体承认。
对比维度 ISO 9001 ISO/IEC 17025
认可对象 管理体系规范性 实验室技术能力（数据准确性）
核心要求 流程合规、体系完善 数据准确、可追溯、可验证
国际互认 无检测报告互认 130余个经济体等效互认
评审机构 第三方认证机构 CNAS（国家认可委）
二、获得 17025 认可要求严苛
ISO/IEC 17025 认可并非形式审查，而是对实验室综合实力的全方位严苛考核。根据 CNAS 规定，申请实验室必须同时满足以下条件：
序号 条件 具体要求
1 法律地位合规 具有明确法律地位，可独立承担法律责任
2 体系运行满半年 按 CNAS 准则建立管理体系，有效运行六个月以上，完成内部审核与管理评审
3 人员资质达标 技术人员须通过岗位资格认定，授权签字人接受 CNAS 严格的技术能力评估
4 设备全量溯源 所有检测设备须校准合格，量值可溯源至国家基准或国际标准
5 环境受控 实验室设施与环境条件须满足检测要求，配备实时监控
6 方法验证确认 所有检测方法须经过完整方法验证，覆盖准确度、精密度、检出限等关键指标
7 能力验证通过 申请前须参加 CNAS 认可的能力验证活动并取得满意结果
8 现场评审通过 CNAS 派遣评审组进行全要素现场评审——文件审查、现场试验、人员考核
上述 8 项条件缺一不可。从体系建设到现场评审，通常需要 1–2 年准备周期，生物试剂行业中获此资质的实验室屈指可数。
